510k是清關(guān)必需還是抽查才要？510k號(hào)可以一直用嗎？

時(shí)間：2023-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)模式及特別提醒事項(xiàng)

  加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間和對(duì)身體影響等因素進(jìn)行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中，有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical D

• 傷口敷料出口美國(guó)需要消毒嗎？---通常需要經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌

  美國(guó)FDA統(tǒng)計(jì)表示，美國(guó)所有無菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進(jìn)行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實(shí)踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區(qū)域的較專業(yè)的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他

• N95口罩NIOSH認(rèn)證注冊(cè)要求及周期

  N95型口罩是一種經(jīng)過NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩，是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標(biāo)準(zhǔn)，口罩需要滿足兩個(gè)要求才能被稱為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護(hù)非油性懸浮微粒。其次，口罩的過濾效率需要達(dá)到%。因此，只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國(guó)地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所，是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科

• 防護(hù)口罩怎樣申請(qǐng)CE認(rèn)證？

  歐盟個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149,防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)類別；具體過濾要求為FFP1：最低過濾效率≥80%；FFP2: 最低過濾效率≥94%；FFP3: 最低過濾效率≥97%，個(gè)人防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄，個(gè)人防護(hù)用品把產(chǎn)品類別分為1-3類，而口罩屬于