英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求

時間：2023-08-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：85

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  詞條說明

• 沙特SFDA醫療器械許可證的注冊周期和有效期

  沙特醫療器械監管機構SFDA是負責管理醫療器械的官方機構。根據沙特的醫療器械法規，醫療器械的注冊過程需要經歷一系列步驟。首先，需要確定設備的分類，然后指定一個授權代表。接下來，準備申請表和所需文件，并提交相關信息進行注冊。同時，還需要向醫療器械國家注冊處提供醫療器械清單信息，并提交醫療器械營銷授權。一旦獲得批準，該設備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準備一些文件，包括申請表、授權代表、MDNR

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫療器械相關法規也隨之進入過渡期，作為器械出口企業，必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規，以避免由于法規差異而造成巨大的企業損失，今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點：英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為：?英國負責人代表英國以外的制造商行事，以執行與制

• FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導

  2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期

• FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的

  1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it