ICS認證咨詢-使用積分報告形式生成審核結果并上傳系統網站

時間：2023-04-21

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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詞條說明
ISO9001認證咨詢|按標整理管理體系文件并裝訂成冊以供審查
1、什么是ISO認證？ISO是**標準化組織，是一個非**性、非贏利性的民間團體。它致力于**標準的制定和協調工作，其活動范圍覆蓋世界150多個國家和地區，涉及政治、經濟、科技、文化等社會生活的諸多領域。我國于1987年6月加入該組織。2、為什么要做 ISO 認證？（1）企業通過 ISO9001質量體系認證的益處：增強企業形象；提高產品質量；降低生產成本，提高經濟效益；減少貿易壁壘（技術壁壘）；有
日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla
EU-GMP認證輔導|質量控制需滿足八項基本要求
質量控制1.4質量控制是GMP中關于取樣，質量標準，檢驗，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關的檢驗工作準確進行，在檢驗合格之后，物料才能放行使用，產品才能發放或銷售供應。質量控制的基本要求是:i.配備適當的設備、經過培訓的人員、批準的操作規程進行取樣、檢查和檢驗原材料、包裝材料、中間產品、包裝前產品和成品，按GMP規定進行環境檢測。ii.原輔料、包裝材料、中間產品、包裝前產品和成品
ISO9001認證輔導深圳ISO9001執行標準質量管理體系審核案例分析
案例1】某廠產品聲稱執行標準，標準規定：“產品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發現檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且**業其他廠對該產品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除。”檢驗員出示了廠經理辦公會的決定，