洗手液出口加拿大需要辦理認(rèn)證嗎？

時間：2022-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

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• 詞條

  詞條說明

• 510(k) 批準(zhǔn)后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？

  510(k) 批準(zhǔn)后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書，但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長？在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進(jìn)行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質(zhì)等同設(shè)備

• 澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執(zhí)行以下一項或多項操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**

• 我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

  醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報和生產(chǎn)過程中，注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品的整個生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來源2017年國家在上海自貿(mào)區(qū)試點實行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴(kuò)大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設(shè)備材料安全