醫療器械 CE 認證：哪些產品對 SBOM 要求嚴格？

時間：2024-11-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485認證的優勢與范圍
ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優勢：1.?有助于消除**貿易中的技術壁壘，是進入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業信譽4.?提高
醫療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么
1. 了解法規：首先，您需要了解澳大利亞的醫療器械注冊法規。澳大利亞的醫療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監管醫療器械的注冊和監管事宜。詳細了解相關法規和要求，包括注冊流程、文件要求、規范標準等。2. 確定器械類別：根據TGA的分類規定，確定您的醫療器械屬于哪個類別。TGA將醫療器械分為四個類別，根據風險等級從低到高分別為：Class I、
510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質等同設備
什么是海牙認證？有什么作用？我需要嗎？
海牙認證是一種**認證方式，用于證明文書的真實性，使文書在海牙成員國間被互相承認。本篇教程將向您詳細介紹海牙認證的概念、作用、辦理流程、注意事項等方面的內容，希望能夠對您辦理海牙認證提供幫助。?一、海牙認證的概念海牙認證即Apostille認證，是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一種認證方式。海牙認證的本質內容是對文書簽發人的簽字進行認證，證明簽字的真實有效性。海牙認證可以使文書