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澳大利亞**用品注冊(cè)處(ARTG)是澳大利亞**用品管理局(TGA)的一個(gè)關(guān)鍵組成部分,負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程:1. 誰(shuí)應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械?? ?- 澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)應(yīng)負(fù)責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料? 
歐盟MDR過渡期的橋梁:Letter of Confirmation申請(qǐng)精要
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期,Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細(xì)解讀這*程,并展示角宿團(tuán)隊(duì)如何利用其豐富經(jīng)驗(yàn),輕松輔導(dǎo)您成功獲得 Letter of Confirmation。**章:MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關(guān)聯(lián)MDR 法規(guī)基礎(chǔ):(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全
合格的澳洲TGA認(rèn)證Sponsor應(yīng)具備哪些條件
澳洲TGA認(rèn)證Sponsor,是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔(dān)保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則,以確保其安全并按預(yù)期運(yùn)作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢??1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括:安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則,并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor,需要獲得該
一、510k 究竟是什么?(一)510k 的定義及由來FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié),因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié),所以通常被稱作 510k 注冊(cè),它屬于上市前通告(Pre Market Notification)。從本質(zhì)上來說,510k 是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求,那些不豁免 510k 的
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