FDA QSR820和ISO13485有什么區別？

時間：2023-05-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內外認證最好？
醫療器械行業是一個高度規范和復雜的領域。一款醫療器械產品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經歷從概念到設計開發的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產品的功能、外觀、材質、包裝、制作工藝和生產流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經過企業的確認試生產無誤，接下來就是申請產品認證的過程。不同國家和地區對于醫療器械產品的認證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認證。這些認證通常需要進
病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析
病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領域的關鍵醫療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術文件**難點，助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據：
中國醫療器械UDI編碼
隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫療器械UDI唯一標識將在中國全面實施，這將對整個醫療器械行業產生深遠的影響。UDI相當于醫療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫療器械進行全生命周期管理，從而提高醫療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫療器械“身份證”將在全國落地，使醫療器械在流通、使用環節可追溯。這將有助于避免醫療器械的質量問題和假冒偽劣現象。隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理
510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！
510 (k) 申請：醫療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責執行，旨在確保新醫療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫療器械消費市場，有著巨大