生產銷售剃須刀如何向藥監局備案？

時間：2023-07-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 醫療器械在中國NMPA注冊的要求

  由于中國特定的監管要求，在中國注冊醫療器械可能是一個復雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關重要。完成在中國注冊醫療器械所涉及的關鍵步驟和注意事項：1. 了解監管機構注冊過程的第一步是熟悉中國醫療器械的監管機構——國家藥品監督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執行法規，以確保中國市場上醫療器械的安全性和有效性。2. 醫療器械的分類接下來，您需要根據中國的分類系統確

• FDA醫療器械網絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備

  2023年3月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布網絡安全“RTA”指南，要求醫療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），FDA將與制造商合作，審查和解決醫療器械提交中的網絡安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。

• 一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS

  什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發：澳大利亞、加拿

• 防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規要領

  在炎炎夏日，防曬霜成為保護肌膚的*產品。對于希望將防曬霜產品引入美國市場的企業來說，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊流程及安全性評估要求至關重要。本教程將為您提供詳盡的指導，確保即使是非專業小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章：FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫療器械的監管程序，確保產品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監管，需符合特定的安全性和有效性標準