洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求

時間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響

  近年來，化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對外貌和個人形象的重視，對化妝品的需求也不斷增長。然而，化妝品的安全性和合規(guī)性問題也逐漸引起了人們的關注。在這一背景下，F(xiàn)D&C 法案對于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內的熱門話題。根據(jù)FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀的物品，而不會對身體結構或功能產生影響。這個定義包括了護膚霜、乳液、香水、口紅、

• 沙特SFDA授權代表AR（沙代）的重要性

  根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關器械的聯(lián)系人。AR 將負責產品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負責醫(yī)療器械注冊、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產品許可證、營銷和港口裝運清關是強制性的。需要時，*先前任命的 AR 參與即可更改授權代表。誰可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權代表必須是與合法醫(yī)療器

• 血糖監(jiān)測系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南

  一、510(k)申報5大**步驟產品分類與Predicate匹配精準定位產品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質等同性"論證框架案例：某動態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測類器械作Predicate，導致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層：ISO 15197:2013標準合規(guī)（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應性驗證（維生

• 化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎

  對于想進入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴格的法規(guī)要求。本文將對化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程進行簡述，從而助您從中找到機遇。一、注冊流程化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程相對復雜，需要經歷多個階段，包括產品分類、材料評估、產品安全評估、標簽審核等。首先，企業(yè)需要根據(jù)產品的用途和性質進行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產品配方和材料的詳細信息，經過澳大利亞國家藥品管