牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

時間：2023-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2024年澳大利亞醫療器械年度官費表
澳大利亞TGA醫療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發布了關于醫療器械的最新年度官費調整通知，詳細列出了各類醫療器械的申請費用。這一舉措旨在規范醫療器械市場，確保產品的安全性和質量，同時為企業和個人提供較清晰的費用指南。根據TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫療器械的申請費用根據設備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫療器械的申請費用為$1,416，二類b
創新醫療器械發展十年，風口來了嗎？
創新醫療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫療診斷、**和護理的效果和質量的器械，比如遠程醫療設備、3D打印器械、微創手術器械、智能監測設備、虛擬現實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統、病理診斷輔助系統、可穿戴醫療設備等。從2014年至2023年，國家藥監局共批準250個創新醫療器械。2023年，國家藥監局共批準創新醫療器械61個，其中有源醫療器械43個，無源醫療器械
醫療器械單一審核程序如何申請？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全
新西蘭醫療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫療器械的互認條件
醫療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統，將醫療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風險，IIb類和III類為高風險。在新西蘭，所有的醫療器械在商業化后必須在30天內列入Medsafe的網絡輔助器械通告(WAND)數據庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西