醫(yī)療器械CE標識如何獲得

時間：2023-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？
指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達到的某些結果，是指設定所有歐盟成員國必須實現(xiàn)的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法
醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求
由于中國特定的監(jiān)管要求，在中國注冊醫(yī)療器械可能是一個復雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關重要。完成在中國注冊醫(yī)療器械所涉及的關鍵步驟和注意事項：1. 了解監(jiān)管機構注冊過程的第一步是熟悉中國醫(yī)療器械的監(jiān)管機構——國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來，您需要根據(jù)中國的分類系統(tǒng)確
醫(yī)療器械進入沙特的基本注冊流程
在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進行注冊。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊流程，以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議首先，您需要指派一位沙特當?shù)卮恚⑴c其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當局進行溝通，并負責整個注冊過程的管理。2. 通過當局備案批準獲得AR許可證經(jīng)過A
UDI
1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標識數(shù)據(jù)載體、唯一標識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標識靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標識動態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關數(shù)據(jù)庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標識信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息