如何確保醫療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？

時間：2024-09-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• 新冠試劑盒如何進行合格評定？

  **，依據MDD指令ANNEX IX（附錄9）確認產品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫療設備和IVD產品。*二，確定產品適用的統一標準和特定要求測試產品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認證機構參與根據MDD附錄IX的規定，醫療器械被分類為I類（低風險），IIa或IIb類（中度風險）或III類（高風險）。除非具有測量功能或以無菌狀態投放市場，否則對于I類醫療器械而言，無須公告機構的參與。*四，起草

• TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？

  在澳大利亞醫療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規性：擔保人必須確保醫療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T

• EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析

  隨著歐洲醫療器械法規2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫療器械產品被納入了新的法規范圍。這對制造商來說帶來了一些合規性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過

• 加拿大對醫療設備標簽和文件的審查要求

  為在加拿大銷售或使用而提供或進口的醫療和 IVD 設備必須符合加拿大醫療設備條例 (MDR) 和加拿大衛生部規定的標簽要求。角宿團隊將我們在這一領域的專業知識用于客戶，幫助他們變得合規或保持合規。憑借角宿團隊的多個項目務以及多年深入的加拿大市場商業和加拿大衛生部監管專業知識，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部設備標簽和文件審查。角宿團隊提供以下醫療和 I