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    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA認證的內容

    食品認證FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品*與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監測重點包括:1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產品*分析;5、 食品標識;6、 食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法,

  • 【FDA510(k)認證】510(k)是什么

    510(k)的正式名稱是上市前通知。我們應該注意,FDA實際上并沒有“批準” 510(k)申請,而是“批準”(授權)了要在美國銷售的設備。這就是為什么510(k)被稱為售前通知而不是售前批準(PMA)的原因,后者僅適用于III類設備。1. 確認您擁有受FDA監管且需要510(k)的醫療設備這看起來似乎很明顯,但是第一步是要確認您的產品是受管制的醫療設備,并且需要通過510(k)批準流程。某些產品(

  • 【歐盟授權代表】為什么需要歐盟授權代表

    為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性,以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求,歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求:1) 委任歐盟授權代表(歐代):歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟+EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐代) (Authorized Representative),專門代

  • FDA咨詢詳細介紹

    該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在**上,FDA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的*。食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康*有關的電子產品和醫

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