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?**階段需要準備以下資料:?有效版本的管理體系文件??營業執照復印件或機構成立批文需要時,??組織的安全生產許可證明?生產工藝流程圖或服務提供流程圖?組織機構圖?適用的法律法規清單??地理位置示意圖?廠區平面布置圖?生產車間平面布置圖?重大危險源清單&nbs
?醫療器械生產企業對于醫療器械產品的說明書、標簽、以及包裝標識都不是特別的清楚,所以出現了很多醫療器械廠家的產品標識不夠明確,產品使用說明書不易讀懂,給經銷商和消費者帶來了諸多不便,甚至出現法律糾紛。?針對于以上諸多情況,國家食品藥品監督管理局頒布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》,規定要求:凡在*人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽
iso9001質量管理體系質量管理理念的演變過程從上面質量管理所經歷的三個階段,不難看出質量管理理念的演變過程。1、從事后檢驗到事前預防2、從產品到過程、再到全過程--美國質量管理學家朱蘭螺旋曲線、質量循環圖、質量環圖。3、從部分人員到全體人員4、從生產到顧客、再到社會和環境的需要--顧客:產品的較終顧客、生產過程中的顧客以及產品使用對社會對環境的影響。5、從控制到改進、再到進步--質量控制是
影響質量體系運行有效性的因素?影響質量管理體系的有效性發揮的因素主要有兩方面,即:外部因素和內部因素。?外因主要是指企業所選擇的咨詢機構和機構。咨詢機構水平的高低以及責任心對質量管理體系的實施有重要的影響,一個優秀的咨詢機構能夠從企業實際出發,為企業量身訂造一套適合的質量管理體系并不斷的完善企業的質量管理水平。一個客觀、公正的機構能夠對企業的質量管理體系進行全面的系統的
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