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MDR 修訂要點_技術文檔和臨床證據ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統的有計劃的過程,用以持續的創建、收集、分析,相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能,以及臨床受益。包括3個主要方面:1) 臨床調查:包括一個或多個患者的系統調查,用以產品的安全和性能;2) 臨床調查計劃:說明臨床調查原理、目的、方法學、監督、統計技術、組織和執行等的文件3) 臨床數據:使用產品過程中
出口醫療器械必須什么證書?大家針對醫療器械好多個出口強國資質證書,作出簡易梳理表明:歐洲地區:歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書,唯一被歐盟指令受權并有資質的組織應當為EEA會員國的醫療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標志并開展了有關命令中規定的歐盟國家注冊后,我國的生產商出口歐盟國家不用
為什么企業需要FDA美國代理人?美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而 其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理 人,除非注冊時另一個作
什么是歐盟授權代表European Authorized Representative
對歐盟境外的醫療器械制造商來說,無論產品是哪個類別,都需要一個歐盟境內的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 &nbs
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