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FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導


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  • 【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍

    ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監護、治療、緩

  • FDA510K和FDA510K豁免有什么區別?I類FDA注冊是否需要做檢測

    英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規里邊的一個章節目錄,講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔,目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理,即是等額的器械(substantially equivalent)

  • 什么是美國FDA認證?

    FDA是食品藥監局(Food and Drug Administration)的通稱。FDA有時候也意味著美國FDA,即美國食品藥監局,美國FDA是繪佳醫療審批權威部門,由美國美國國會即美國聯邦政府受權,專業食品與藥品監管的最大行政機關;是一個由醫師、刑事辯護律師、微生物學家、藥學家、科學家和遺傳學家等專業人員構成的專注于維護、推動和提升國民健康的政府部門環境衛生管控的監管組織。其他一些我國都根據

  • 關于選擇FDA美國代理人的定義和職責

    美國代理人 2018年開始,陸續有企業過來詢問,什么他們FDA官網上面的美代(US Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA官方發送的郵件通知,要求在既定時間內(一般要10個工作日內)完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年(2017年)年底FDA官方已經有通告,自2018年開始,所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也就是2018年以后,FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵

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