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英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權代表


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    詞條說明

  • 【FDA注冊】什么是FDA

    什么是FDA?自1990年以后,美國FDA與ISO組織等組織密切合作,不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域,FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛生組織認定為最高食品安全標準.很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證,而且是世貿組織(WTO)核定有關食品、藥品的最高通行認證,是必須通過美國FDA和

  • 【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍

    ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監護、治療、緩

  • 歐盟授權代表 認證機構

    出口各國法規要求 出口歐洲法規:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證 出口美國法規:醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含FDA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&am

  • 辦理FDA510K注冊和FDA驗廠輔導和翻譯

    2019年開年不久,SUNGO已經協助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫療器械(空氣波治療儀)、無源醫療器械(手術口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門類。在FDA 510K審批項目的產品覆蓋面齊全,標志著SUNGO的綜合實力。 在510K審批過程中,三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫療器械FDA關注的是產品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設計和驗證,產品

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