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詞條說明
FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息,f d a有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面:1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄,即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證
2019年開年不久,SUNGO已經協助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫療器械(空氣波治療儀)、無源醫療器械(手術口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門類。在FDA 510K審批項目的產品覆蓋面齊全,標志著SUNGO的綜合實力。 在510K審批過程中,三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫療器械FDA關注的是產品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設計和驗證,產品
FDA510K簡介引入設備的國內制造商向美國市場; 成品設備制造商必須提交的510(k),如果他們根據自己的規格和市場,它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備,生產設備也被認為是成品設備。然而,設備組件制造商并不需要提交的510(k)促進銷售給最終用戶的更換部件,除非這些組件。合同制造商,這些企業生產設備,根據合同根據別人的規格,不要求提交的510(k)。規范開發設備引入到美國市場, 規范開發商
電動輪椅、手動輪椅FDA510K認證辦理流程是怎么樣的?一步:根據產品以及FDA相關法規,指導原則510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求,例如:圖紙,規格,原材料,測試項目及測試方案(如有)等。二步:根據客戶提供的初步材料,例如說明書,產品手冊等,及產品的特點選定對比產品。三步:準備測試樣品。測試樣品應當包含客戶的申請產品以及選定的對比產品。四步:申請DUN
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
聯系人: 袁玲
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地 址: 上海浦東陸家嘴世紀大道1500號
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