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什么是ISO 13485標準?ISO 13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關理念,相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織,ISO 13485具有性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。企業收益:1、ISO 13485
?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料:1.工廠的營業執照復印件,對外經營者備案登記表2.工廠生產許可證復印件,3.非商檢產品,提供品名跟HS編碼; 商檢產品,提供商檢證書復印件(報關預錄單或者通關單)4.自由銷售證書 2份注:以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿促會認證之外,還可以進行辦理自由銷售證明書認證。?對于一般產品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料:1、自行填
澳洲作為全球主要經濟體,也是全球排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業聯系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊,民用口罩,非醫用的。那首先要說的一點就是:TGA不監管民用的產品。1、TGA對于醫療器械進行分類管理嗎?是如何分類管理的?澳洲對于醫療器械進行分類管理,其分類和歐洲的醫療器械分類相接近。其中對于普通一類
FDA510k是美國為了確保從國外進口的的產品安全性而實現的認證,關鍵對于食品類、藥物和護膚品的認證。因而,許多產品進口的美國時必須開展此認證,那麼申請辦理FDA510k的認證艱難嗎?其實不是。下邊,就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準備的資料吧。FDA510k步驟:1.依據顧客產品及其FDA有關政策法規,具體指導標準制訂510(k)申請信息明細。2.依據顧客給予的基本原材料,比如使
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
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