辦理歐盟授權代表/歐代/EC-REP

時間：2019-02-22

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證
誰必須要申請FDA?510 k認證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請。基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們
【FDA510K認證】什么是FDA510K認證
什么是FDA 510 K認證？所謂的FDA 510 K認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510 k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA 510 K，這就是所謂的FD
【MDR認證】MDR適用范圍
MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結合產(chǎn)品，詳細請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風險特
【FDA美國代理人】美國FDA代理人簡介
美國FDA代理人簡介美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人