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FDA-QSR820驗廠 美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而制定的
根據(jù)歐洲法規(guī)的要求,制造商應(yīng)起草符合性聲明,對于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此,制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求,然后加貼CE標(biāo)志。其主要過程包括:1.?確定根據(jù)指令的定義,產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,哪個歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械:醫(yī)療器械指令(93/42 / EEC),體外診斷器械指令(98/79/EC)或有源植入式醫(yī)
歐盟自由銷售書申請流程免費(fèi)銷售書的定義/什么是免費(fèi)銷售書?Free sale certificate,又稱出口銷售書,英文名稱Free Sale Certificate,簡稱FSC。自由銷售明的內(nèi)容通常是:明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品,符合發(fā)行國當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如,某款牙科器械獲得了英國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書,這意味著該牙科器械符合英國當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求,可以
TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是**商品管理局,它是澳大利亞的**商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的**商品法案,TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并保澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間
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一次性使用醫(yī)用口罩的MDR CEEU 2017-745認(rèn) EU 2017/745的適用規(guī)則 ga745 2017標(biāo)準(zhǔn)
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