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跨境路越來越難,賣家需警惕!較近有很多朋友咨詢過李老師,具體從亞馬遜收到的郵件如下:那么從郵件的內(nèi)容來看,很明顯,如果你想繼續(xù)銷售產(chǎn)品,亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求:1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報告,一般連同CE書4、產(chǎn)品包裝的六面圖,產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標(biāo)志。與此同時,亞馬遜也在向部分賣家群發(fā)郵件,要求在歐盟*聯(lián)系人,這也被稱為 ProSG
Q:MDR何時生效?A:2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過渡期為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的
關(guān)于醫(yī)療器械美國FDA510K認(rèn)證的申請
醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊,因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:? ?1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信
【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么
MDRCE認(rèn)需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn),在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任,消
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
電 話: 021-68597208
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醫(yī)療產(chǎn)品怎么做歐盟自由銷售書 CEMDR認(rèn) 需要什么資料
醫(yī)療器械怎么做CE符合性聲明DOC ISO13485認(rèn) 需要什么資料
馬桶椅怎么申請CFS書 需要交年費(fèi)嘛
椎間融合器出口CFS書 和商會自由銷售書的區(qū)別
氧氣面罩出口歐盟自由銷售書 是什么
一次性使用電子膀胱鏡怎么申請CFS書 客戶清關(guān)需要
框式助行器的MDR CEMDR EU 2017-745認(rèn) ouc認(rèn) eu2016/425標(biāo)準(zhǔn)
一次性使用醫(yī)用口罩的MDR CEEU 2017-745認(rèn) EU 2017/745的適用規(guī)則 ga745 2017標(biāo)準(zhǔn)
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