器械賣到美國之前，需要了解哪些？

時間：2022-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：116

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械 CE 認證：哪些產品對 SBOM 要求嚴格？

  一、SBOM 在醫療器械 CE 認證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫療器械 CE 認證中起著至關重要的作用。首先，它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫療器械行業，一個產品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應鏈風險。據統計，約 70% 的醫療器械故障與軟件相關問題有關。SBOM 可

• 歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）

  MDR環境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構）一.醫療器械法規MDR環境醫療器械法規MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫療器械指令AIMDD 90/385/EEC。MDR法規本應將于2020年5月26日實行，受肺炎疫情的危害，MDR法規延遲一年，將于2021年5月26日實行。二.醫療器械產品類別MDR所管區域內的醫療器械，按其風險性尺寸可以分

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，

• 如何在美國銷售您的設備？

  在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用