一次性使用無菌注射器CE認證要求

時間：2023-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 加強對移動醫療應用和可穿戴設備的監管
早在 2017 年，FDA 就發布了《移動醫療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫療應用的監管范圍和分類標準。根據該指南，FDA 將移動醫療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數據、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監管相對寬松；第二類是中度風險的移動醫療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數據提供初步的
QSR820與ISO13485的相同和差別
QSR820體系是美國食品藥品監督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫療器械企業，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業能夠符合相應的標準和法規要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強調顧客滿意，其對顧客抱怨的規定，也是
如何申請小規模資質？
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
什么是歐代注冊？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/