澳大利亞TGA醫療器械監管框架更新：唯一器械標識（UDI）法規調整

時間：2024-10-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
共設罩藥監局注冊流程詳解
共設罩作為一種二類醫療器械，需要進行藥監局備案以確保其合法性和市場準入。本文將詳細介紹“共設罩”藥監局注冊的流程，以及角宿團隊為您提供的專業服務，幫助您順利完成備案，確保產品的合法性和市場準入。**章：了解二類醫療器械備案要求1.1 二類醫療器械的定義和分類- 二類醫療器械的風險等級和管理要求- 中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》1.2 二類醫療器械備案的重要性- 合法備案
英國MHRA醫療設備新法規之北愛爾蘭法規
? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標記；北愛爾蘭市場上的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械（IV
醫療器械澳大利亞TGA注冊
很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據澳大利亞《醫療用品法》及《醫療用品（醫療器械）條例》等法規要求，所有在澳大利亞銷售的醫療器械必須在澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業內把醫療器械產品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
如何確保醫療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？
確保醫療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理，需要遵循一系列**和國內認可的質量管理和風險控制標準。以下是一些關鍵步驟和策略：風險評估：在設計和開發階段，需要進行系統性的風險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風險。風險控制：根據風險評估的結果，制定相應的控制措施來管理和減輕風險。這可能包括改進設計、引入安全功能、加強質量控制、提供培訓和說明書等。風險評估報告