ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版所遇到的問題

時間：2022-06-15作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說明

• 藥包材企業符合ISO 15378標準必要性

  1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對制藥系列及醫療器械主要包裝材料的生產商需要滿足的質量管理體系標準（GMP），其中包括適用于醫療產品主要包裝材料的規管要求和國際標準。該標準說明了適用于醫藥產品主要包裝材料的良好生產實踐原則，并具體規定了質量管理體系要求。目前全球范圍內有部分國家（如中國、英國、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質量管理體系，但均沒有監管

• 醫療器械CE認證（MDR）常見問題

  簡介：醫療器械CE歐盟醫療器械法律法規認證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規留給醫療器械行業的時間非常緊迫，浙江醫療器械CE對于認證企業，有必要盡快了解新法規。 ? ? ? ?浙江醫療器械CE認證（MDR）常見問題： ? ?

• ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？

  ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫療器械 質量管理體系 法律法規要求》，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了特殊要求，在促進醫療器械質量安全有效方面發揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫療器械設計、開發、生產、安裝、服務或相關服務的設計、開發和提供

• 醫用手套ce認證

  常見的醫用手套：檢查手套，外科手套，手術手套，實驗手套，多為一次性手套 ? ?常用醫用手套材料：乳膠，PVC，丁腈和復合手套 ? ?歐盟出口醫用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫療器械法規要求，申請CE認證。 ? ?醫用手套CE認證 ? ?醫用手套CE-MDR認證設備分類 ?