加拿大醫療器械企業許可證 (MDEL)新監管指南

時間：2023-09-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
二類醫療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些
首先，辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先，您需要確認您的醫療器械是否屬于FDA的二類醫療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫療器械的適用法規和標準要求。接下來，您需要準備申請經營許可證所需的各類申請材料，包括企業基本信息、法定代表人授權書、經營許可申請表、質量管理體系文件等。對于大部分二類醫療器械，您還需要編制510(k)預市通告，其中包含產品描述、技術信息、性能比較、臨床數據
什么是 ce 測試？
什么是 ce 測試？CE測試是為推定特定設備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測試和評估。該過程也稱為ce認證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設備隨后獲得 ce 批準。通過在設備外部粘貼 ce 符號或 ce 標記來確認批準。?術語和定義ce 測試：我們的企業標識和電氣設備 ce 標記過程的名稱，ce認證：ce測試導致ce證書的過程，ce標志：ce標志，ce聲明：符合性聲明的另一個
醫療器械俄羅斯RZN注冊流程
俄羅斯對醫療器械的注冊管理實行強制性的監管，由俄羅斯聯邦監督局（Roszdravnadzor）負責。醫療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業法人營業執照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容
作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構，藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等