MDSAP認證咨詢｜醫(yī)療器械營業(yè)許可申請：表格和說明（FRM-0292）

時間：2022-06-02作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：419

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程

  新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，還需要開展國際市場的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。，開拓國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應(yīng)的存儲場所；2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。二、注冊流程：1、企業(yè)名稱預(yù)先核準

• 南京QSR820體系認證

  醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認證QSR820認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系規(guī)范，被視為進入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，掌握認證核心要點至關(guān)重要。文件控制是QSR820認證的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系，確保從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是，所有文件變更都

• 亞馬遜FDA檢測報告辦理的常見問題答疑

  較近，許多賣家報告說，新建的listing亞馬遜審計提供醫(yī)療服務(wù)FDA認證，沒有認證將無法審批和銷售。今天，華商將與大家討論FDA認證相關(guān)信息！ ? ? ? ?FDA其職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進口的安全。它是長期以來一直以保護消費者為主要功能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。 ? ? ?  

• FDA認證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國，必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊，確保產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊。例如，必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認證，不同的認證模式CE認證產(chǎn)品檢驗 報告證書模式，F(xiàn)DA事實