關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

時間：2022-05-29

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

詞條
詞條說明
歐盟CE IVDR認證流程是什么
歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫(yī)療器械進入歐洲市場的強制性合規(guī)程序，其流程嚴謹且分階段推進，**目標在于確保產品安全性、性能及臨床有效性。以下為認證關鍵步驟的簡明解析：### 一、法規(guī)框架與分類IVDR（歐盟2017/746法規(guī)）取代原有IVDD指令，依據(jù)風險將產品分為A（低風險）、B、C、D（高風險）四類。分類決定認證路徑，D類產品需歐盟公告機構介入，A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術文
fda檢測需要什么資料
FDA檢測需要提供的資料在進行FDA檢測時，需要準備一系列的資料以確保流程的順利進行。以下是一些基本的所需資料：1. **申請表**：首先，您需要準備一份申請表，其中詳細列出了您要提交的所有信息，包括產品名稱、型號、制造商、用途、預期市場等。2. **產品描述**：產品描述應包括所有與產品相關的詳細信息，如材料、制造過程、質量控制等。這有助于審核人員了解產品特性和潛在風險。3. **供應商身份證明
ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版所遇到的問題
ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標準于2016年3月發(fā)布。新標準發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開始積極應對轉版，在實際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細解釋：目前，持有舊版本證書的企業(yè)較關心的是：ISO13485舊版本什么時候會失效？新版轉版認證什么時候進行？如何進行新版轉版認證？1、**認可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348
制冰機FDA檢測報告檢測項目
如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質量問題，將影響中國此類產品的出口貿易和聲譽。因此，為了保持中國出口此類產品的聲譽和貿易的正常發(fā)展，迫切需要加強對出口和食品接觸材料和設備的檢測和監(jiān)督。FDA其職責是確保美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產品的安全。它是長期以來一直保護消費者的聯(lián)邦機構之一。該機構與每個美國公民的生活密切相關。在**上，F(xiàn)DA被公